FDA aprueba ensayo con riñones de cerdo modificados para trasplantes en humanos

EE. UU. aprueba el primer ensayo clínico con riñones de cerdo modificados genéticamente en humanos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el primer ensayo clínico en humanos con riñones de cerdo modificados genéticamente, marcando un hito en el desarrollo del xenotrasplante. Este estudio evaluará la seguridad y viabilidad de estos órganos en pacientes vivos con enfermedad renal crónica, cuyo funcionamiento renal se ha deteriorado por completo.

El ensayo, dirigido por la empresa de biotecnología United Therapeutics, comenzará a finales de este año e incluirá inicialmente a seis participantes de entre 55 y 70 años que no sean elegibles para un trasplante de riñón convencional o tengan pocas probabilidades de recibir uno en los próximos cinco años.

Durante seis meses, los pacientes serán monitoreados para detectar posibles complicaciones, incluyendo infecciones, rechazo del órgano o daño renal, con un seguimiento de por vida para evaluar la respuesta del cuerpo al trasplante. La FDA estableció pausas entre cada trasplante para analizar los resultados antes de continuar con más procedimientos.

Los riñones utilizados en este ensayo provienen de cerdos modificados genéticamente para reducir la probabilidad de rechazo por parte del sistema inmunológico humano. United Therapeutics emplea cerdos con 10 modificaciones genéticas, mientras que eGenesis, otra empresa que busca autorización para un estudio similar, utiliza cerdos con 69 modificaciones.

Entre los cambios genéticos implementados, se eliminaron genes que pueden generar una fuerte respuesta inmunitaria en el receptor humano y se desactivaron virus presentes en el ADN del cerdo para minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades.

Las compañías adoptaron diferentes enfoques en cuanto al tipo de cerdos utilizados. Mientras que eGenesis usa una raza miniatura para evitar el crecimiento excesivo del órgano trasplantado, United Therapeutics ha optado por modificar un gen específico para lograr el mismo efecto.

En los últimos años, se han realizado trasplantes experimentales de órganos de cerdo en humanos en Estados Unidos y China, incluyendo riñones, corazones, hígados y timo, aunque estos procedimientos fueron autorizados solo bajo la categoría de "uso compasivo", destinada a pacientes en estado crítico sin alternativas médicas viables. La mayoría de los receptores no sobrevivieron más de unos meses.

Jay Fishman, especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts, destacó la importancia del estudio aprobado por la FDA: "El inicio de los ensayos clínicos formales es muy emocionante. Los datos recopilados permitirán una evaluación más precisa de la seguridad y eficacia de los trasplantes de órganos de cerdo en humanos". Si los resultados son favorables, el estudio podría ampliarse hasta incluir 50 participantes y abrir la puerta a futuros ensayos clínicos más extensos.

El xenotrasplante plantea varios desafíos, especialmente el riesgo de rechazo del órgano por parte del sistema inmunológico del receptor. De acuerdo con Muhammad Mohiuddin, cirujano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, será clave monitorear los anticuerpos que puedan atacar los antígenos del cerdo para evitar el rechazo.

Otra preocupación es la posible transmisión de enfermedades desde los cerdos a los pacientes trasplantados. Fishman subrayó la necesidad de una vigilancia estricta: "Los equipos han aprendido la importancia de examinar a los cerdos y monitorear a los receptores para detectar infecciones."

Si los resultados del ensayo son exitosos, el xenotrasplante podría convertirse en una alternativa viable para abordar la escasez mundial de órganos. Esta alternativaofrecería nuevas esperanzas a miles de pacientes en lista de espera para un trasplante de riñón.

CienciaSaludEstados Unidos