Tiempos de aprobación de protocolos clínicos en México: inversión en riesgo y retos

Por qué México no logra captar inversión para innovación e investigación clínica, según AMIIF

Pese al gran potencial de México para captar inversión relacionada con innovación e investigación clínica, el rezago en la aprobación de protocolos por parte de autoridades sanitarias nacionales la ha frenado. Organizaciones como la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) han reportado una reducción en las inversiones relacionadas con investigación clínica.

Mientras que en años previos se destinaban alrededor de 250 millones de dólares a este rubro, se estima que en 2024 la inversión caerá a 200 mdd. Esto como consecuencia del rezago en la aprobación de los protocolos, según lo informó Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la AMIIF.

Aunado a ello, Thompson describió que en este 2023, debido a este retraso, frenaron operación 125 centros de investigación y 31 estudios clínicos. Así lo dio a conocer durante una rueda de prensa de la asociación, con acceso para el equipo de NotiPress.

Thompson explicó, los tiempos estándares para la revisión y aprobación de un protocolo clínico van de 60 a 90 días en países avanzados, considerado desde que se presenta el protocolo hasta la captación del primer paciente. A su vez, refirió que los países compiten para aprobar primero estos protocolos y así captar pacientes y continuar con las investigaciones. Sin embargo, México se ha visto rezagado en este aspecto, en gran medida por la falta de celeridad de las autoridades sanitarias, como la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

De acuerdo con Thompson, contar con tiempos competitivos en los protocolos médicos podría escalar las inversiones realizadas hasta en un 300%. "En un año podría pasarse de 250 a 750 millones de dólares, que generarían una derrama de 3 mil millones de dólares en seis años", aseveró. Ante ello, el director ejecutivo exhortó a Natán Enríquez Ríos, titular de la Comisión de Autorización Sanitaria de Cofepris, a reforzar las conversaciones en torno a las propuestas y requerimientos de los protocolos clínicos.

Esto con el objetivo de acelerar la aprobación de los mismos y frenar el rezago en innovación tecnológica médica y evitar la clausura de más estudios clínicos. A su vez, comentó que muchos de los protocolos ya cuentan con revisión previa de agencias regulatorias como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, gracias a lo cual podrían acelerarse los procesos.

Asimismo, Thompson reconoció el trabajo de la Cofepris, respecto a otros temas. Por ejemplo, la aprobación de Pfizer y Moderna para solicitar el registro para la distribución comercial de vacunas contra Covid-19.

Además, hizo una distinción sobre la labor de la autoridad sanitaria para realizar avances en torno a la revisión de moléculas nuevas. Explicó que a finales de septiembre había detenidas 99 revisiones y al 25 de octubre el 50% de estas ya habían sido sometidas a valoraciones. Debido a esto, Thompson aseguró confiar en el trabajo de Cofepris para impulsar tiempos competitivos de protocolos de investigación clínica y con ello garantizar el acceso de México a la innovación tecnológica.

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